2021年1月26日，西安大醫集團股份有限公司主持召開使用Ⅰ類放射源以及生產銷售使用Ⅱ類射線裝置項目竣工環境保護驗收會。參加會議的有環評單位（核工業二〇三研究所）、驗收監測報告編制單位（西安志誠輻射環境檢測有限公司）和特邀專家，依據《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》及相關法律法規、建設項目竣工環境保護技術規范/指南，并對照《西安大醫集團股份有限公司使用Ⅰ類放射源以及生產銷售使用Ⅱ類射線裝置項目竣工環境保護驗收監測報告》、本項目環境影響報告書和審批部門審批決定等要求對本項目進行驗收。會議聽取了環評單位和驗收監測報告編制單位匯報，形成驗收組意見如下：

一、項目基本情況

1、項目主要內容

西安大醫集團股份有限公司使用Ⅰ類放射源以及生產銷售使用Ⅱ類射線裝置項目主要生產銷售兩種類型的放射治療系統，分別為多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統（iMasteRay）、實時影像引導立體定向一體化數碼放射治療系統（CybeRay）。多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統包含1套醫用伽瑪刀聚焦治療頭（18枚⁶⁰Co放射源，最大裝源活度為8.88×10¹⁴Bq）、1套6MV醫用電子直線加速器治療頭和1套CBCT圖像引導系統；實時影像引導立體定向一體化數碼放射治療系統包含1套醫用伽瑪刀聚焦治療頭（13枚⁶⁰Co放射源，最大裝源活度為7.215×10¹⁴Bq）和1套CBCT圖像引導系統。2套放射治療系統年計劃銷售量均為30套。

放射治療系統（不含放射源和加速管部分）的生產、組裝完成后，在寶雞市渭濱區高新一路2號公司裝備車間1號、2號屏蔽房內進行射線裝置的調試工作。需求方履行相關審批并完成機房建設后，由放射源廠家委托有資質單位將放射源直接運輸至需求方機房，由西安大醫集團股份有限公司工作人員進行放射源的導裝工作及后續安裝、調試工作。

項目中射線裝置調試的1號、2號屏蔽房，用于放射治療系統中射線裝置部分的出廠前調試。調試場所已履行了環評和自主驗收程序。

2、環評審批情況

公司2018年4月委托核工業二〇三研究所編制了《西安大醫集團有限公司使用Ⅰ類放射源以及生產銷售使用Ⅱ類射線裝置項目環境影響報告書》。2019年2月21日取得陜西省生態環境廳批復（陜環批復〔2019〕55號）。

3、驗收范圍

本次驗收內容為多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統、實時影像引導立體定向一體化數碼放射治療系統，使用Ⅰ類放射源對立體定向進行調試。

二、工程變動情況

該項目實際建設內容與環評內容一致。

三、輻射防護設施及管理制度落實情況

本項目已參照《陜西省核技術利用單位輻射安全管理標準化建設項目表》（陜環辦發〔2018〕29號），落實了輻射防護設施及輻射安全管理相關要求。

1、放射源導裝工作配備了取鉛塞子組件、取鉛塞子屏蔽罐、導源罐、屏蔽鉛塊等，對放射源導裝過程中⁶⁰Co產生γ射線進行防護。

2、西安大醫集團股份有限公司已配備鉛防護服（包括鉛衣、鉛帽、鉛手套、鉛眼鏡等），定期安排輻射工作人員進行職業健康檢查，輻射工作人員佩戴有個人劑量計，并定期送有資質單位檢測，建立了輻射工作人員個人劑量檔案和健康檔案。

3、輻射工作人員已取得輻射安全防護相關培訓合格證書、配備了注冊核安全工程師。

4、公司已配備輻射環境監測儀和α、β表面污染監測儀，對項目開展過程中的輻射水平進行監測。

5、西安大醫集團股份有限公司成立了輻射安全與防護領導小組，并制定了《輻射安全管理制度》、《現場工作準則和安全注意事項管理規定》、《射線裝置使用登記和臺賬管理制度》、《鈷源運輸、裝卸和臨時存放作業指導書》、《輻射工作場所監測方案作業指導書》、《工作人員安全培訓制度》、《進出調試機房管理制度》、《放射源安全保衛制度》、《導源工裝安裝使用及維修保養操作規程》、《醫用加速

器等射線裝置使用及維修保養操作規程》和《輻射事故應急預案》等制度。

四、驗收監測結果

1、根據監測結果可知，當源罐內⁶⁰Co放射源全部導入導源罐時，導源罐外表面5cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（10.06~22.71）μGy/h，外表面1m處X、γ輻射劑量率測值范圍為（1.13~3.30）μGy/h。參照《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“放射源置于貯存位置時，放射源防護屏蔽周圍雜散輻射空氣比釋動能率的限值為：距放射源防護屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”，源罐外監測結果可以滿足標準中此項要求。

2、放射源導裝結束后，4#、6#空源罐、空導源罐內、外表面和伽瑪刀機頭屏蔽體導源口表面β表面污染監測結果小于儀器檢出限0.522Bq/cm²，監測結果可以滿足《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“載源器的表面由于放射源泄露物質所造成的β輻射污染水平低于4Bq/cm²”的要求。

3、⁶⁰Co源處于貯存狀態時，多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統（iMasteRay）伽瑪刀機頭屏蔽體外表面5cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（3.97~22.15）μGy/h，外表面60cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.62~5.16）μGy/h，外表面1m處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.29~3.40）μGy/h。監測結果可以滿足《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“放射源置于貯存位置時，放射源防護屏蔽周圍雜散輻射空氣比釋動能率的限值為：距放射源防護屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”的要求；同時也可以滿足《X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛生防護標準》（GBZ 168-2005）中“非治療狀態下設備周圍的雜散輻射水平：距設備外表面5cm處≤200μGy/h，距設備外表面60cm處≤20μGy/h”的要求。

4、多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放射治療系統（iMasteRay）伽瑪刀部分調試過程中，機房墻體、防護門外30cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.06~0.11）μSv/h，操作位、線纜口外30cm處、機房樓上各監測點位X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.07~0.11）μSv/h。監測結果可以滿足《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“治療室的墻壁及頂棚必須有足夠的屏蔽厚度，使距墻體外表面30cm的可達界面處，由穿透輻射所產生的平均劑量當量率低于2.5μSv/h”的要求；γ射線輻射權重因子為1，X、γ輻射劑量率（μSv/h）換算為空氣比釋動能率（μGy/h）后數值一致，監測結果同時也可以滿足《X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛生防護標準》（GBZ 168-2005）中“治療室建筑應有滿足防護要求的屏蔽厚度，保證在距治療室墻體外30cm可達界面處因透射產生的空氣比釋動能率一般應不大于2.5μGy/h”的要求。

5、⁶⁰Co源處于貯存狀態時，實時影像引導立體定向一體化數碼放射治療系統（CybeRay）伽瑪刀機頭屏蔽體外表面5cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.48~19.12）μGy/h，外表面1m處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.35~2.18）μGy/h。監測結果可以滿足《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“放射源置于貯存位置時，放射源防護屏蔽周圍雜散輻射空氣比釋動能率的限值為：距放射源防護屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h，距放射源1m的任何位置上不大于0.02mGy/h”的要求。

6、實時影像引導立體定向一體化數碼放射治療系統（CybeRay）伽瑪刀調試工作過程中，機房墻體、防護門外30cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.07~0.22）μGy/h，操作位、線溝外、排風通道外、機房樓上各監測點位X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.07~0.12）μGy/h。γ射線輻射權重因子為1，X、γ輻射劑量率（μGy/h）換算為周圍劑量當量率（μSv/h）后數值一致，監測結果可以滿足《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ 161-2004）中“治療室的墻壁及頂棚必須有足夠的屏蔽厚度，使距墻體外表面30cm的可達界面處，由穿透輻射所產生的平均劑量當量率低于2.5μSv/h”的要求。

7、放射治療系統加速器部分調試過程中，寶雞裝備車間1號、2號屏蔽房墻體、防護門外30cm處各點位X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.121~1.43）μSv/h，屏蔽房周圍操作位、線纜口外、圍欄處、監督區邊界處、車間南墻外等點位X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.122~0.34）μSv/h；需求方（長安醫院）機房墻體、防護門外30cm處X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.121~0.43）μSv/h，操作位、線纜口蓋板上表面、機房樓上各監測點位X、γ輻射劑量率測值范圍為（0.125~0.140）μSv/h。監測結果均可以滿足《電子加速器放射治療放射防護要求》（GBZ 126-2011）中“在加速器迷宮門處、控制室和加速器機房墻外30cm處的周圍劑量當量率應不大于2.5μSv/h”的要求。

8、根據現場監測結果和個人劑量檢測報告數據，本項目所采取的輻射屏蔽措施及污染治理措施切實有效，項目正常運行時對周圍環境產生的影響符合相關標準的要求，對職業人員和公眾產生年有效劑量可以滿足環評報告書提出的相應年劑量管理限值和《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB 18871-2002）中的相關要求。

五、驗收結論

該項目已履行環評及相關手續。配備了輻射安全防護設施、防護用品及輻射工作人員，建立了輻射安全管理機構，制定了輻射安全管理制度，具備了相應的核技術應用能力。監測結果以及個人劑量估算結果表明，項目正常運行情況下，所致輻射工作人員、公眾年附加有效劑量滿足環評階段提出的劑量約束值要求。驗收組同意該項目通過竣工環境保護驗收。

六、后續要求

每年委托有資質的單位對公司輻射工作場所輻射環境監測，并編制輻射安全防護年度評估報告，于次年1月31日前報輻射安全許可證發證機關。

目前，本項目已建設完成，現進行驗收報告和驗收意見公示。

公示期：2021年1月27日至2021年2月26日

舉報電話：029-86186818   029-86180196   

公示地點：西安大醫集團股份有限公司網站、西安志誠輻射環境檢測有限公司網站

驗收報告及驗收意見詳見鏈接：https://pan.baidu.com/s/1HEFelUwA1BqIHTQZUGVXkg  

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